Docetaksel i estramustyna w porównaniu z mitoksantronem i prednizonem w zaawansowanym opornym na leczenie raku prostaty ad

Kwalifikowalność wymagała patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego i postępującej choroby przerzutowej (stadium D1 lub D2) pomimo leczenia ablacyjnego androgennego i przerwania leczenia antyandrogenem. Kryteriami progresywnej choroby były postępujące zmiany, które można zmierzyć w sposób dwuznaczny, co oceniono w ciągu 28 dni przed rejestracją badania; progresję choroby, która może być oceniona, ale nie zmierzona (np. poprzez skanowanie kości), oceniana w ciągu 42 dni przed rejestracją; lub wzrost poziomu PSA w surowicy powyżej poziomu podstawowego w co najmniej dwóch kolejnych próbkach otrzymanych w odstępie co najmniej 7 dni.15 Leczenie antyandrogenowe przerwano przed rejestracją, co najmniej sześć tygodni wcześniej w przypadku nilutamidu lub bikalutamidu i cztery tygodnie przed przypadek flutamidu lub innej wtórnej terapii hormonalnej. Aby zapewnić ciągłą ablację androgenów, pacjenci kontynuowali przyjmowanie agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący przez cały okres leczenia. Pacjenci byli zobowiązani do zaprzestania podawania bisfosfonianów co najmniej 28 dni przed rejestracją. Wcześniejsza radioterapia (do mniej niż 30 procent szpiku kostnego) lub jedna wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia (z wyjątkiem estramustyny, taksanów, antracyklin lub mitoksantronu) była dozwolona, jeśli upłynęły co najmniej cztery tygodnie od zakończenia tej terapii. Wystarczająca była również prawidłowa czynność nerek, wątroby i serca oraz ocena wyniku SWOG na poziomie 0 do 2 (wymagany był stan sprawności 3, jeśli wynik był spowodowany bólem kości). Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli otrzymali wcześniej leczenie izotopami promieniotwórczymi lub antykoagulantami (z wyjątkiem aspiryny), mieli zakrzepowe zapalenie żył lub nadkrzepliwość, u których w przeszłości występowała zatorowość płucna, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze. Stratyfikacja
Pacjentów zaklasyfikowano do rejestracji zgodnie z następującymi czynnikami: typ progresji (tj. Postęp choroby, który można było zmierzyć lub ocenić w porównaniu do zwiększania samego poziomu PSA), stopień bólu kości zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Narodowego Instytutu Raka ( stopień [łagodny, nie zakłócający funkcji] vs. stopień 2 [umiarkowany ból zakłócający funkcję, ale nie zakłócający czynności życia codziennego], stopień 3 [silny ból, poważnie zakłócający codzienne czynności] lub stopień 4 [upośledzający ból]) oraz wynik SWOG-status (0 lub vs. 2 lub 3). 16 Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą każdej uczestniczącej instytucji.
Leczenie
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii, każda w 21-dniowych cyklach: 280 mg estramustyny (Emcyt, Pfizer) trzy razy dziennie na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku w dniach od do 5 plus 60 mg docetakselu (Taxotere Aventis) na metr kwadratowy powierzchni ciała dożylnie w dniu 2, poprzedzone doustnym podawaniem 60 mg deksametazonu w trzech podzielonych dawkach, rozpoczynając noc przed docetakselem lub 12 mg mitoksantronu (Novantrone, OSI) na metr kwadratowy dożylnie w ciągu dnia plus 5 mg prednizonu dwa razy dziennie. Dawki docetakselu i mitoksantronu wzrosły odpowiednio do 70 mg na metr kwadratowy i 14 mg na metr kwadratowy, jeśli podczas pierwszego cyklu nie zaobserwowano działań niepożądanych stopnia 3 lub 4
[więcej w: komórki oksyfilne, stolec owczy, cienki stolec przyczyny ]
[patrz też: klasterowe bóle głowy, klasyfikacja chorób, klasyfikacja icd 10 ]