Docetaksel i estramustyna w porównaniu z mitoksantronem i prednizonem w zaawansowanym opornym na leczenie raku prostaty cd

Raport, że profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe zmniejszało działanie naczyniowe związane z estramustyną, spowodowało zmianę protokołu z 15 stycznia 2001 r., Tak aby obejmowała dzienną warfarynę (2 mg) i aspirynę (325 mg) w grupie przeznaczonej do otrzymywania estramustyny. wystąpił progres lub wystąpił niedopuszczalny efekt niepożądany lub do czasu podania maksymalnie 12 cykli docetakselu i estramustyny lub 144 mg mitoksantronu na metr kwadratowy. Ocena
Ocena przed leczeniem obejmowała przejęcie wywiadu, badanie fizykalne, w którym zarejestrowano stan ciężaru i sprawności, tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej i miednicy, skanowanie kości, wentrykulografię jądrową (skanowanie z wieloma bramkami [MUGA]), pełną morfologię krwi i pomiar PSA w surowicy, kreatyniny w surowicy i testosteronu w surowicy. Skany MUGA powtarzano co cztery cykle u pacjentów w grupie przyjmującej mitoksantron i prednizon. W każdym cyklu powtórzono ocenę przed leczeniem (z wyłączeniem skanowania MUGA, pomiaru stężenia testosteronu w surowicy i podstawowych badań obrazowych). Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0. Badania obrazowania powtarzano co sześć cykli; jeśli były dodatnie, powtarzano je co trzy cykle.
Obiektywne odpowiedzi zostały określone na podstawie sumy dwuwymiarowych pomiarów zmian przerzutowych. Potwierdzone obiektywne odpowiedzi wymagały skanu kontrolnego (co najmniej cztery tygodnie później), który wykazał ciągłą odpowiedź. Progresję definiowano za pomocą jednego z następujących: wzrost o 50% lub wzrost o 10 cm2, w zależności od tego, który był mniejszy, w sumie pomiarów zmian przerzutowych w stosunku do sumy wyjściowej; wyraźne pogorszenie niewymiernej choroby; ponowne pojawienie się jakichkolwiek zmian, które zniknęły; pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany; lub śmierć.
Potwierdzona odpowiedź częściowa choroby niemianowalnej została zdefiniowana jako zmniejszenie o więcej niż 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch lub więcej pomiarach PSA otrzymanych co najmniej w odstępie czterech tygodni, bez dowodów postępu choroby w obrazowaniu. Choroba progresywna została zdefiniowana jako 25-procentowy wzrost poziomu PSA w surowicy – do co najmniej 5 ng na mililitr – w ciągu ostatniego pomiaru rejestracji wstępnej, z potwierdzeniem wzrostu co najmniej cztery tygodnie później. W przypadku pacjentów ze zmniejszeniem się poziomów PSA w surowicy podczas próby, postępującą chorobę zdefiniowano jako potwierdzony wzrost o 25 procent, do co najmniej 5 ng na mililitr nad nadir.14
Analiza statystyczna
Głównym celem badania było porównanie całkowitego przeżycia w dwóch grupach. Zakładając wykładniczy rozkład czasów przeżycia, 3,5 roku dla przyrostu, dodatkowy rok obserwacji i wielkość próbki 310 pacjentów na grupę, to badanie miało statystyczną moc 0,80, aby wykryć poprawę o 33 procent w medianie przeżycia w grupa otrzymująca docetaksel i estramustynę, w porównaniu z grupą otrzymującą mitoksantron i prednizon, z zastosowaniem jednostronnego testu logarytmowego przy wartości P wynoszącej 0,025. Analiza pośrednia miała być przeprowadzona, gdy połowa pacjentów została zapisana i ponownie, gdy rejestracja była zakończona
[przypisy: dwunastnica położenie, układy buforowe krwi, niedodma płuc leczenie ]
[więcej w: kłykciny kończyste leczenie, kłykciny kończyste objawy, kminek właściwości ]