Docetaksel i estramustyna w porównaniu z mitoksantronem i prednizonem w zaawansowanym opornym na leczenie raku prostaty czesc 4

Hipotezy zerowe i alternatywne miały być testowane na jednostronnym poziomie P wynoszącym 0,0025 dla każdej analizy. Poziom istotności dla końcowej analizy, przeprowadzony rok po zamknięciu badania, określono jako jednostronną wartość P wynoszącą 0,02. Jednakże, zgodnie z polityką czasopisma, zgłaszane są tylko dwustronne wartości P. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji, współczynnik obiektywno-odpowiedzi, szybkość odpowiedzi PSA (zdefiniowany jako spadek poziomu PSA w surowicy wynoszący co najmniej 50 procent) i zdarzenia niepożądane. Zestaw danych został zablokowany i przeanalizowany 9 marca 2004 r. Krzywe Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania wskaźników przeżycia całkowitego i przeżycia bez progresji. Przeżycie zostało określone od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia obiektywnej lub progresji PSA lub śmierci z dowolnej przyczyny. Ogólny test chi-kwadrat zastosowano do porównania częstości odpowiedzi (obiektywnej i PSA) i zdarzeń niepożądanych pomiędzy dwiema grupami leczenia. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.0.
Badanie zostało opracowane przez Komitet ds. Chorób Układu Oddechowego w SWOG i zostało zatwierdzone przez Cancer Treatment and Evaluation Program of National Cancer Institute. Centrum Statystyczne SWOG otrzymało dofinansowanie od Aventis Pharmaceuticals za dodatkowy koszt zbierania danych dotyczących jakości życia. Aventis został dopuszczony do przeglądu protokołu i uwagi przed rozpoczęciem rejestracji. Aventis nie miał dostępu do danych, ale otrzymał półroczne streszczenie rejestracji i zdarzeń niepożądanych.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Łącznie 770 pacjentów zostało zapisanych od października 1999 r. Do stycznia 2003 r. Dziewięćdziesiąt sześć pacjentów (12 procent) okazało się niekwalifikujących się: 30 z powodu braku odpowiedniego wycofania antyandrogenów lub innej terapii hormonalnej, 11 z powodu braku dokumentacji, 31 z powodu niewystarczających podstawowych badań laboratoryjnych, 17 z powodu rosnących poziomów PSA bez objawów choroby przerzutowej, i 7 z różnych powodów. Wyjściowa charakterystyka 674 kwalifikujących się pacjentów w obu leczonych grupach była podobna (Tabela 1). Jedynym dowodem postępu choroby był wzrost poziomu PSA u 18 procent pacjentów.
Leczenie
Było 11 głównych odchyleń protokołu. Sześciu pacjentów w grupie otrzymującej docetaksel i estramustynę oraz czterech pacjentów w grupie otrzymującej mitoksantron i prednizon nie otrzymało przydzielonego leczenia i nie zostali włączeni do oceny zdarzeń niepożądanych. Jeden pacjent z tej drugiej grupy, który otrzymał okresową radioterapię podczas otrzymywania przypisanego leczenia, duże odchylenie protokołu, włączono do oceny zdarzeń niepożądanych. Sześciu pacjentów, którzy przerwali leczenie w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia mitoksantronem i prednizonem (czterema mężczyznami) lub docetakselem i estramustyną (dwóch mężczyzn) nie zostało uwzględnionych w ocenie zdarzeń niepożądanych; jednak w przypadku wszystkich tych mężczyzn, przedstawione wyniki i analizy statystyczne opierają się na grupie leczenia, do której przypisano pacjentów.
Odpowiedź i przeżycie
Rysunek 1
[patrz też: wysiękowe zapalenie opłucnej, mikroangiopatia zakrzepowa, stolec owczy ]
[więcej w: olx zakopane, kalorie banan, inteligencja emocjonalna pdf ]