Docetaxel plus Prednison lub Mitoxantrone plus Prednison dla zaawansowanego raka prostaty ad 5

Wielkość próby ustalono na 1002 pacjentów, a analizę zaplanowano po 535 zgonach. W celu umożliwienia wielokrotnych porównań, wartość P wynoszącą 0,04 uważano za wskazującą na istotność statystyczną dla porównania połączonych grup docetakselu z grupą mitoksantronową, a wartość P równą 0,0175 uważano za wskazującą istotność statystyczną dla porównania każdej grupy docetakselu z grupa mitoksantronowa (wszystkie wartości P były dwustronne), co zapewnia ogólny poziom istotności wynoszący 0,05. W analizie podstawowej przeżywano całkowity czas przeżycia za pomocą metody Kaplana-Meiera, z porównywalnymi logarytacjami warstwowymi w zależności od poziomu bólu i oceny stanu sprawności Karnofsky ego. Porównanie bólu, PSA, guza i jakości życia porównywano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela. Wszyscy randomizowani pacjenci zostali włączeni do analizy przeżycia, a wszyscy leczeni pacjenci zostali włączeni do oceny działań niepożądanych.
Współczynniki zagrożenia dla śmierci obliczono po skorygowaniu o ewentualną nierównowagę potencjalnych czynników prognostycznych między grupami. Następujące czynniki zostały wprowadzone do pełnego stratyfikowanego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa i modelu wstecznej selekcji, w którym nieistotne czynniki zostały wyeliminowane sekwencyjnie na poziomie P 0,10: wiek (mniej niż 65 lat w porównaniu z 65 lat lub więcej); zaangażowanie trzewne (tak lub nie); zajęcie wątroby (tak vs. nie); liczba wcześniejszych terapii hormonalnych (dwa lub mniej w porównaniu z więcej niż dwoma); poprzednia estramustyna (tak vs. nie); obecność zwiększających się poziomów PSA w surowicy, w porównaniu z obecnością innych wskazań progresji; wyjściowy poziom hemoglobiny; i wyjściowy poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy. Jedną planową śródroczną analizę bezpieczeństwa przeprowadzono po rekrutacji 120 pacjentów. Nie przeprowadzono żadnej tymczasowej analizy skuteczności.
Badanie zostało zaprojektowane przez dr. Tannocka we współpracy z personelem Aventis, a protokół został sfinalizowany po przejrzeniu przez inne badania, dr. de Wit i Eisenberger. Dane zostały zebrane i utrzymywane przez Aventis, ale wszystkie pytania dotyczące zarządzania badaniem zostały przebadane przez cole. Tylko komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo odnotował wyniki tymczasowej analizy bezpieczeństwa; nie przeprowadzono analizy, ani wyniki nie zostały dostrzeżone przez Aventis, naukowców ani żadnego innego badacza, dopóki nie wystąpiła określona liczba zdarzeń. Protokół zawierał plan analizy i publikacji w tym czasie. Wszystkie dane zostały dostarczone do kółek po zakończeniu badania. Personel Aventis podjął się analizy statystycznej. Artykuł został opracowany przez dr. Tannocka i zmodyfikowany po przeglądzie przez twórców i innych autorów. Aventis recenzował rękopis, ale jego ostateczna treść została w całości ustalona przez badaczy.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów i leczenie
W sumie 1006 pacjentów poddano randomizacji od marca 2000 r. Do czerwca 2002 r. Baza danych została zamknięta 6 sierpnia 2003 r., Po wystąpieniu wymaganej liczby zgonów, określonej w planie statystycznym.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów
[podobne: wysiękowe zapalenie opłucnej, kruczenie jelit, układy buforowe krwi ]
[patrz też: kłykciny kończyste leczenie, kłykciny kończyste objawy, kminek właściwości ]