Docetaxel plus Prednison lub Mitoxantrone plus Prednison dla zaawansowanego raka prostaty cd

Pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu bólu przez co najmniej siedem dni przed randomizacją, zdefiniowanego jako zmiana dzienna nie większa niż w wyniku PPI lub nie większa niż 25% w wyniku analgetycznym. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty (FACT-P); wyniki tego samodzielnie wypełnionego kwestionariusza mogą wynosić od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.24,25 Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez wszystkie instytucjonalne rady ds. Przeglądu zgodnie z międzynarodowymi standardami dobrej praktyki klinicznej. Utworzono niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwa.
Randomizacja i leczenie
Randomizację scentralizowano za pomocą stratyfikowanego schematu alokacji bloków permutacyjnych według wyjściowego poziomu bólu (ból został sklasyfikowany jako obecny, jak określono medianą PPI co najmniej 2 lub średnią oceną analgezyczną co najmniej 10, lub jako nieobecny, jak określono przez medianę PPI mniejszy niż 2 i średni wynik znieczulenia mniejszy niż 10) i wyjściowy punktowy wynik statusu Karnofsky ego (70 procent lub mniej w porównaniu z 80 procentami lub więcej). Pacjenci losowo przypisani do grup docetakselowych otrzymywali 75 mg docetakselu (Taxotere, Aventis) na metr kwadratowy w 1-godzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu co 21 dni lub 30 mg docetakselu na metr kwadratowy w 30-minutowym dożylnym infuzji w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 cyklu 6-tygodniowego. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie otrzymali 12 mg mitoksantronu (Novantrone, Immunex i Wyeth-Ayerst) na metr kwadratowy w 30-minutowym wlewie w dniu co 21 dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali 5 mg prednizonu (lub prednizolonu, jeśli prednizon nie był dostępny) doustnie dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia. Premedykacja deksametazonem była wymagana w grupach docetakselowych (8 mg podawanych 12 godzin, 3 godziny i godzinę przed docetakselem infuzji w grupie leczonej co trzy tygodnie i 8 mg podawane na godzinę przed docetakselem w grupie leczonej co tydzień). Leki przeciwwymiotne zostały przepisane zgodnie z lokalną praktyką.
Planowano do 10 cykli leczenia dla grupy otrzymującej docetaksel co trzy tygodnie i grupę mitoksantronu oraz do 5 cykli (po 6 tygodni) w grupie otrzymującej cotygodniowo docetaksel. Dopuszczalne były opóźnienia w leczeniu do dwóch tygodni i do dwóch dawek. Określono zmniejszenie dawki u pacjentów, u których wystąpiła neutropenia 4. stopnia przez co najmniej 7 dni, zakażenie lub neutropenia 3. lub 4. stopnia w doustnej temperaturze co najmniej 38,5 ° C. U pacjentów, u których bezwzględna liczba neutrofilów była mniejsza niż 1500 na milimetr sześcienny (w przypadku schematów trzytygodniowych) lub mniej niż 1000 na milimetr sześcienny (dla osób otrzymujących cotygodniowy docetaksel) w leczeniu, zalecono również zmniejszenie dawki lub opóźnienie leczenia. dzień i dla osób z małopłytkowością stopnia 3 lub 4. Leczenie czynnikiem stymulującym kolonię granulocytów było dozwolone u pacjentów z neutropenią z gorączką. Nie można stosować kortykosteroidów o działaniu ogólnym (innych niż deksametazon i prednizon) i bisfosfonianów.
Kontynuacja i wyniki
Badania fizykalne i podstawowe badania krwi powtarzano w odstępach trzytygodniowych
[podobne: mikroangiopatia zakrzepowa, emg kielce, stolec owczy ]
[podobne: kalprotektyna, kardiowersja elektryczna, kiełki słonecznika ]