Pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu bólu przez co najmniej siedem dni przed randomizacją, zdefiniowanego jako zmiana dzienna nie większa niż w wyniku PPI lub nie większa niż 25% w wyniku analgetycznym. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty (FACT-P); wyniki tego samodzielnie wypełnionego kwestionariusza mogą wynosić od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.24,25 Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez wszystkie instytucjonalne rady ds. Przeglądu zgodnie z międzynarodowymi standardami dobrej praktyki klinicznej. Utworzono niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwa.
Randomizacja i leczenie
Randomizację scentralizowano za pomocą stratyfikowanego schematu alokacji bloków permutacyjnych według wyjściowego poziomu bólu (ból został sklasyfikowany jako obecny, jak określono medianą PPI co najmniej 2 lub średnią oceną analgezyczną co najmniej 10, lub jako nieobecny, jak określono przez medianę PPI mniejszy niż 2 i średni wynik znieczulenia mniejszy niż 10) i wyjściowy punktowy wynik statusu Karnofsky ego (70 procent lub mniej w porównaniu z 80 procentami lub więcej). Pacjenci losowo przypisani do grup docetakselowych otrzymywali 75 mg docetakselu (Taxotere, Aventis) na metr kwadratowy w 1-godzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu co 21 dni lub 30 mg docetakselu na metr kwadratowy w 30-minutowym dożylnym infuzji w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 cyklu 6-tygodniowego. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie otrzymali 12 mg mitoksantronu (Novantrone, Immunex i Wyeth-Ayerst) na metr kwadratowy w 30-minutowym wlewie w dniu co 21 dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali 5 mg prednizonu (lub prednizolonu, jeśli prednizon nie był dostępny) doustnie dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia. Premedykacja deksametazonem była wymagana w grupach docetakselowych (8 mg podawanych 12 godzin, 3 godziny i godzinę przed docetakselem infuzji w grupie leczonej co trzy tygodnie i 8 mg podawane na godzinę przed docetakselem w grupie leczonej co tydzień). Leki przeciwwymiotne zostały przepisane zgodnie z lokalną praktyką.
Planowano do 10 cykli leczenia dla grupy otrzymującej docetaksel co trzy tygodnie i grupę mitoksantronu oraz do 5 cykli (po 6 tygodni) w grupie otrzymującej cotygodniowo docetaksel. Dopuszczalne były opóźnienia w leczeniu do dwóch tygodni i do dwóch dawek. Określono zmniejszenie dawki u pacjentów, u których wystąpiła neutropenia 4. stopnia przez co najmniej 7 dni, zakażenie lub neutropenia 3. lub 4. stopnia w doustnej temperaturze co najmniej 38,5 ° C. U pacjentów, u których bezwzględna liczba neutrofilów była mniejsza niż 1500 na milimetr sześcienny (w przypadku schematów trzytygodniowych) lub mniej niż 1000 na milimetr sześcienny (dla osób otrzymujących cotygodniowy docetaksel) w leczeniu, zalecono również zmniejszenie dawki lub opóźnienie leczenia. dzień i dla osób z małopłytkowością stopnia 3 lub 4. Leczenie czynnikiem stymulującym kolonię granulocytów było dozwolone u pacjentów z neutropenią z gorączką. Nie można stosować kortykosteroidów o działaniu ogólnym (innych niż deksametazon i prednizon) i bisfosfonianów.
Kontynuacja i wyniki
Badania fizykalne i podstawowe badania krwi powtarzano w odstępach trzytygodniowych
[podobne: mikroangiopatia zakrzepowa, emg kielce, stolec owczy ]
[podobne: kalprotektyna, kardiowersja elektryczna, kiełki słonecznika ]