Docetaxel plus Prednison lub Mitoxantrone plus Prednison dla zaawansowanego raka prostaty czesc 4

Badania obrazowe w celu określenia zakresu choroby przeprowadzono w odstępach od sześciu do dziewięciu tygodni i powtórzono po czterech tygodniach w celu zidentyfikowania tych z odpowiedzią. Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie. Drugorzędowymi punktami końcowymi były uprzednio zdefiniowane zmniejszenie bólu, poprawa jakości życia, obniżenie poziomów PSA w surowicy o co najmniej 50 procent i obiektywne odpowiedzi na nowotwór.
Pacjenci, u których wynik PPI wynosił co najmniej 2, wynik znieczulenia wynoszący co najmniej 10 lub oba (uśrednione w poprzednim tygodniu) na początku badania, oceniano dla odpowiedzi bólowej w odstępach trzytygodniowych. Odpowiedź na ból zdefiniowano jako dwupunktowe obniżenie wyniku PPI od wartości początkowej bez wzrostu wyniku analgetycznego lub jako zmniejszenie o co najmniej 50% wyniku analgetycznego bez zwiększenia wyniku PPI, z których oba zostały utrzymane. przez co najmniej trzy tygodnie. Progresję bólu określono jako wzrost wyniku PPI o co najmniej jeden punkt od nadiru, wzrost od linii bazowej o co najmniej 25 procent w skali analgetycznej lub wymóg paliatywnej radioterapii.
Stężenie PSA w surowicy mierzono co trzy tygodnie, a odpowiedź (dla pacjentów z wyjściowym poziomem PSA wynoszącym co najmniej 20 ng na mililitr) była określona jako redukcja w stosunku do linii podstawowej o co najmniej 50 procent, która była utrzymywana przez co najmniej trzy tygodnie, podczas gdy PSA progresję zdefiniowano jako wzrost od najniższego poziomu o co najmniej 25 procent u mężczyzn bez odpowiedzi PSA lub co najmniej 50 procent u wszystkich pozostałych. Czas trwania odpowiedzi PSA i odpowiedź na ból został zdefiniowany jako czas pomiędzy pierwszą a ostatnią oceną, w której spełnione zostały kryteria odpowiedzi. W przypadku pacjentów z co najmniej jedną zmianą mierzalną bidimensionally, odpowiedź guza była oceniana przy użyciu kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia.
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-P w punkcie wyjściowym, co trzy tygodnie podczas terapii i co miesiąc po zakończeniu terapii. Do oceny włączono wszystkich pacjentów, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz, a wynik FACT-P porównano z wartością wyjściową dla każdego z tych pacjentów. Pacjentów definiowano jako mających odpowiedź na jakość życia, jeśli mieli 16-punktową poprawę w wynikach FACT-P, w porównaniu do wartości wyjściowych, w dwóch pomiarach uzyskanych w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (wersja 2). Poważne działania niepożądane były śmiertelne lub zagrażające życiu, wymagały lub przedłużały hospitalizację, powodowały uporczywą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność lub były uważane za ważne zdarzenia medyczne. Leczenie przerwano z jednego z następujących powodów: zakończenia planowanego leczenia, progresji choroby, ciężkich działań niepożądanych lub wycofania zgody.
Analiza statystyczna
Przeprowadzono trzy porównania zainteresowania między grupami docetakselu i mitoksantronem: docetaksel podawany co trzy tygodnie porównywano z mitoksantronem, cotygodniowy docetaksel porównywano z mitoksantronem, a połączone grupy docetakselu porównywano z mitoksantronem. Badanie miało na celu wykrycie z 90 procentową mocą współczynnik ryzyka 0,75 dla śmierci w grupach docetakselowych w porównaniu z grupą mitoksantronową, z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 0,05 iz danymi analizowanymi zgodnie z intencją leczenia
[więcej w: układy buforowe krwi, końcowa część jelita grubego, stolec owczy ]
[hasła pokrewne: klasterowe bóle głowy, klasyfikacja chorób, klasyfikacja icd 10 ]