Lamiwudyna dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i zaawansowaną chorobą wątroby ad 5

Ponieważ badanie zostało zatrzymane w drugiej tymczasowej analizie z zastosowaniem rygorystycznych kryteriów zatrzymania zastosowanych w pierwszej analizie okresowej, korekty, które musiały zostać dokonane w ostatecznych wartościach P i oszacowaniach były nieistotne (wzrost wartości P <0,001 i wzrost <0,002 dla współczynnika hazardu). Badanie przeprowadzono zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i wszystkimi obowiązującymi przepisami, w tym z Deklaracją Helsińską (zmodyfikowaną w 1996 r.). Każdy badacz upewnił się, że protokół został sprawdzony i zatwierdzony przez lokalny komitet etyczny. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta przed przyjęciem do badania.
Badanie zostało zaprojektowane przez naukowców akademickich we współpracy z personelem medycznym z GlaxoSmithKline. Dane zostały zebrane przez badaczy i przeanalizowane przez GlaxoSmithKline. Każdy autor miał dostęp do danych. Ten artykuł został napisany przez komitet składający się z siedmiu autorów (Drs. Liaw, Sung, Chow i Farrell oraz Mrs. Shue, Mr. Keene i Dr. Dixon, którzy są pracownikami GlaxoSmithKline). Członkowie komitetu zapewniają rękojmię i kompletność danych oraz prawdziwość analizy danych.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Populacja przeznaczona do leczenia składała się z 651 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia w 41 miejscach w Australii, Chinach, Hongkongu, Malezji, Nowej Zelandii, Filipinach, Singapurze, Tajwanie i Tajlandii; 436 pacjentów zostało przydzielonych do przyjmowania lamiwudyny i 215 pacjentów otrzymujących placebo. W każdej z badanych grup 85 procent pacjentów było płci męskiej, a 98 procent azjatyckiej. Grupy leczenia były również dobrze dobrane pod względem wieku, wyników laboratoryjnych na początku i wyników zwłóknienia Ishaka (Tabela 1). Średni wynik w skali Child-Pugh na początku badania wynosił 5 (zakres od 5 do 9), a żaden pacjent nie miał dowodów na obecność raka wątrobowokomórkowego, niewydolność nerek, żylaki krwawienia ani spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej podczas wejścia do badania.
Zakończenie badania i punkty końcowe
Zgodnie z zaleceniem Rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, faza podwójnie ślepej próby została zakończona w drugiej tymczasowej analizie, ponieważ wyniki przekroczyły zdefiniowaną granicę dla wykazania skuteczności. W tym czasie 67 pacjentów uzyskało serokonwersję HBeAg, 52 pacjentów zaprzestało terapii z innych powodów, a wystąpiło 68 punktów końcowych. Wystąpiły cztery dodatkowe punkty końcowe między odcięciem danych dla drugiej tymczasowej analizy i zakończeniem badania, w okresie 20 tygodni. Mediana czasu leczenia wynosiła 32,4 miesiąca (zakres od 0 do 42 miesięcy); 71 procent pacjentów otrzymywało badany lek przez co najmniej 30 miesięcy po zakończeniu badania.
Tabela 2. Tabela 2. Postęp choroby w trakcie leczenia podwójnie ślepą próbą i obserwacji po leczeniu. Ogółem 72 pacjentów osiągnęło kliniczne punkty końcowe; 34 z 436 (7,8 procent) w grupie lamiwudynowej i 38 z 215 (17,7 procent) w grupie placebo (P = 0,001) (tabela 2). Wzrost w skali Child-Pugh wystąpił u 15 pacjentów (3,4 procent) w grupie leczonej lamiwudyną iu 19 pacjentów (8,8 procent) w grupie placebo (p = 0,02)
[więcej w: wysiękowe zapalenie płuc, specjalizacje lekarskie warszawa, emg kielce ]
[podobne: osp opalenica, jagody goji opinie, jak szybko obniżyć ciśnienie ]