Lamiwudyna dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i zaawansowaną chorobą wątroby cd

Kobiety w ciąży również zostały wykluczone. Oceny
Pacjentów oceniano w punkcie wyjściowym, pod koniec miesięcy i 3, a następnie co trzy miesiące w przypadku klinicznych dowodów dekompensacji czynności wątroby lub innych powikłań. Byli również pytani o niepożądane zdarzenia, jednoczesne przyjmowanie leków i badanie odpowiedzialności za lek; pobrano krew dla profili hematologicznych i biochemicznych; próbki surowicy badano na obecność HBeAg, przeciwciała przeciw zapaleniu wątroby B e i alfa-fetoproteiny; oraz zmierzono czas protrombinowy. Na początku badania, a następnie co sześć miesięcy, oznaczano surowicę pod kątem przeciwciała powierzchniowego HBsAg i zapalenia wątroby typu B, a następnie wykonywano ultrasonografię wątroby. Serokonwersję HBeAg uznano za potwierdzoną, jeśli dwie kolejne próbki pobrane co najmniej w odstępie jednego miesiąca były dodatnie dla przeciwciała przeciw zapaleniu wątroby B e i ujemne dla HBeAg. Wykonano ultrasonografię wątroby i biopsję wątroby lub aspirację cienkoigłową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu zbadania lub potwierdzenia rozpoznania raka wątrobowokomórkowego.
Próbki surowicy zebrano w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 1, 12, 24, 36, 48 i 60 i analizowano pod kątem poziomów DNA HBV w centralnym laboratorium. DNA HBV oznaczono za pomocą testu hybrydyzacji o rozgałęzionym łańcuchu (Versant HBV DNA Quantitative Assay, Bayer Diagnostics, z dolną granicą wykrywania 0,7 mEq na mililitr). Wyniki były niedostępne dla badaczy aż do zakończenia badania, a testy DNA HBV w surowicy nie były dozwolone na stanowiskach badaczy podczas podwójnie ślepej terapii, ale były dozwolone po potwierdzonej serokonwersji HBeAg lub podczas otwartej terapii lamiwudyną. Próbki zebrane w punkcie wyjściowym, podczas corocznych wizyt i po zakończeniu leczenia analizowano również pod kątem obecności mutacji YMDD za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy i testu polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych. Próbki zebrane podczas wszystkich zaplanowanych wizyt u pacjentów z klinicznymi punktami końcowymi były również testowane pod kątem mutacji YMDD.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji choroby, zdefiniowany przez pierwsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych: wzrost o co najmniej 2 punkty w skali Child-Pugh (ocena ciężkości choroby wątroby [zakres od 5 do 15 , gdzie 5 wskazuje na dobrą czynność wątroby, a 15 wskazuje na słabą czynność wątroby] obliczoną na podstawie stężenia bilirubiny i albuminy w surowicy, czasu protrombinowego oraz obecności i stopnia wodobrzusza lub encefalopatii), spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej z potwierdzoną sepsą, niewydolnością nerek , krwawienie z żylaków żołądka lub przełyku, rozwój raka wątrobowokomórkowego lub zgon związany z chorobą wątroby. Pacjenci z pierwszym klinicznym punktem końcowym byli obserwowani dla kolejnych punktów końcowych. Każde zwiększenie oceny Child-Pugh wynikające wyłącznie z parametrów laboratoryjnych zostało potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej jednego miesiąca. W przypadku pacjentów z poziomem albuminy poniżej 35 g na litr lub poziomem bilirubiny większym niż 34,2 .mol na litr (2 mg na decylitr) na początku badania, testy potwierdzające przeprowadzono tydzień po pierwszym teście. Niewydolność nerek zdefiniowano jako zmniejszenie klirensu kreatyniny do 50 ml na minutę (0,8 ml na sekundę) lub mniej, które zostało potwierdzone dwa razy, w odstępie co najmniej tygodnia
[podobne: cienki stolec przyczyny, kruczenie jelit, pompa krążeniowa ]
[podobne: kłykciny kończyste leczenie, kłykciny kończyste objawy, kminek właściwości ]