Protected Stentowanie tętnic szyjnych w porównaniu z endarterektomią u pacjentów wysokiego ryzyka cd

Po randomizacji pacjenci, którzy zostali poddani endarterektomii, również nie byli poddawani angiografii, więc grupa operacyjna nie była narażona na ryzyko związane z angiografią. Endarterektomia i stentowanie
Leczenie aspiryną w dawce 81 lub 325 mg na dobę rozpoczęto co najmniej 72 godziny przed stentowaniem lub endarterektomią i kontynuowano w nieskończoność w obu badanych grupach. Obie grupy otrzymywały heparynę dootrzewnową, aby utrzymać terapeutyczny czas częściowej tromboplastyny po aktywacji trwający od 250 do 300 sekund. Pacjenci poddawani stentowaniu otrzymywali klopidogrel (75 mg na dobę) rozpoczynający się 24 godziny przed zabiegiem i kontynuujący przez następne dwa do czterech tygodni. Pacjenci poddawani endarterektomii nie otrzymywali klopidogrelu ze względu na potencjalny wzrost ryzyka krwawienia okołooperacyjnego. Chirurdzy wykonywali endarterektomię zgodnie z ich zwyczajowymi technikami.
Zastosowany stent był samorozprężalnym stentem nitinolowym (Smart lub Precise, Cordis) z urządzeniem chroniącym przed zatorem (Angioguard lub Angioguard XP, Cordis). Urządzenie składa się z drutu prowadzącego o średnicy 0,04 cm (0,014 cala) i rozszerzalnego kosza filtracyjnego o wielkości porów 100 .m.9 Drut prowadzący został użyty do przejścia przez zwężenie tętnic szyjnych, a następnie filtr został rozszerzony przed stent został wdrożony. Po zakończeniu procedury filtr zawierający przechwycone zator został zwinięty i usunięty.
Gromadzenie danych i działania następcze
Wszystkie dane zostały przesłane do centrum koordynującego dane (Harvard Clinical Research Institute, Harvard Medical School, Boston), które przeprowadziło analizę. Badacze mieli pełny dostęp do danych. Angiografię mózgową wykonano przed stentowaniem tętnic szyjnych, a wyniki poddano rdzeniowi angiograficznemu (angiograficzne laboratorium rdzeniowe, Brigham and Women s Hospital, Boston), gdzie analizowano je za pomocą skomputeryzowanego systemu. Projekt badania, wszystkie analizy i decyzja o opublikowaniu zostały określone wyłącznie przez głównych badaczy i badaczy.
Wizyty kontrolne zaplanowano na 30 dni i 6 i 12 miesięcy po procedurze, a następnie co roku przez 3 lata. Dupleks ultrasonograficzny koloru powtórzono przed wypisem ze szpitala i podczas każdej wizyty kontrolnej, z wyjątkiem 30 dni. Dalsza angiografia była wskazana, gdy wyniki badania ultrasonografii tętnic szyjnych sugerowały, że rozwinęła się restenoza (tj. Ponad 50 procentowe zwężenie). Badanie neurologiczne, w tym ocena zgodnie z Skalą Udaru w Krajowym Instytucie Zdrowia i monitorowanie pod kątem niepożądanych zdarzeń klinicznych, przeprowadzono w ciągu 24 godzin po zabiegu, a następnie codziennie aż do wypisu ze szpitala i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Deficyty neurologiczne trwające dłużej niż 48 godzin oceniano za pomocą obrazowania mózgu. Główne niekorzystne zdarzenia kliniczne zostały ocenione przez niezależny, ślepy komitet ds. Zdarzeń klinicznych wyznaczony przez centrum koordynujące dane i złożony z neurologów, chirurgów i kardiologów. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo, niezwiązana z sponsorem badania ani z badaczami badań, okresowo przeglądała dane w celu zidentyfikowania problemów związanych z bezpieczeństwem.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była skumulowana częstość występowania zgonu, udaru mózgu lub zawału serca w ciągu 30 dni po zabiegu lub zgonie lub udarze po jednej stronie od 31 dni do roku
[przypisy: kruczenie jelit, profilaktyka przeciwzakrzepowa w ortopedii, specjalizacje lekarskie warszawa ]
[patrz też: kłykciny kończyste leczenie, kłykciny kończyste objawy, kminek właściwości ]