Protected Stentowanie tętnic szyjnych w porównaniu z endarterektomią u pacjentów wysokiego ryzyka czesc 4

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały rewaskularyzację naczyń docelowych w ciągu jednego roku, porażenie nerwu czaszkowego i powikłania w miejscu zabiegu chirurgicznego lub miejscu dostępu naczyniowego. Udar definiowano jako niedokrwienny deficyt neurologiczny, który utrzymywał się przez ponad 24 godziny. Zawał mięśnia sercowego zdefiniowano jako poziom kinazy kreatynowej wyższy niż dwukrotność górnej granicy normy z dodatnią frakcją MB. Powikłania neurologiczne oceniano ilościowo za pomocą Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, wskaźnika Barthel poziomów funkcjonalnych w codziennych czynnościach, a także skali Rankinalnej niepełnosprawności funkcjonalnej.13-15 Analiza statystyczna
Randomizowane badanie miało na celu wykazanie, że stentowanie tętnicy szyjnej nie jest gorsze od endarterektomii tętnicy szyjnej. Dane analizowano za pomocą trójkątnej metody sekwencyjnego monitorowania, która pozwala na elastyczność w zakresie wielkości próby (aż 2400 pacjentów mogło zostać włączonych) oraz w czasie analizy tymczasowej. 16 Analiza okresowa według tej metody (tj. porównanie między końcowym punktem monitorowania, który jest połączeniem 30-dniowego komponentu pierwotnego punktu końcowego dla wszystkich pacjentów, a pierwszorzędowym pierwszorzędowym punktem końcowym u pacjentów z roczną obserwacją) zaplanowano w celu określenia, czy rejestracja w procesie powinien zostać zakończony. Warunek zakończenia został oparty na górnej granicy 95-procentowego przedziału ufności dla różnicy w punkcie końcowym monitorowania między dwiema grupami, obliczonej jako punkt końcowy monitorowania w grupie stentowania minus punkt końcowy monitorowania w grupie operacyjnej. Jeśli górna granica została obliczona na mniej niż 3 procent, co było definicją nie gorszej jakości zastosowanej w badaniu, rejestracja miała zostać zakończona. Końcowy test nienależności pierwotnego punktu końcowego miał być powtórzony po tym, jak wszyscy pacjenci byli obserwowani przez jeden rok, z odpowiednią korektą zgodnie z metodą trójkątną.
Na początku 2002 r. Tempo rekrutacji w badaniu gwałtownie spadło, ponieważ udostępniono kilka rejestrów stentów tętnic szyjnych niezandryzowanych. Próba została zatem zakończona ze względu na zmniejszenie liczby zapisów, a pierwotny punkt końcowy został przeanalizowany pod kątem nie mniejszej częstości stentowania tętnic szyjnych w porównaniu z endarterektomią z użyciem danych dotyczących przeżycia z przedziałami cenzorskimi w jednym roku. 16 analiza na jeden rok porównała skumulowaną częstość występowania pierwotnego punktu końcowego między dwiema grupami dla wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację (tj. analizę zamiaru leczenia) oraz między pacjentami, którzy faktycznie otrzymali jeden z dwóch przypisanych sposobów leczenia (tj. analiza leczenia). Wskaźniki drugorzędowych punktów końcowych oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, 17, a różnice między grupami oszacowano za pomocą testu log-rank. Długość pobytu w szpitalu wśród pacjentów w próbie protokolarnej została obliczona dla grupy stentowania i endarterektomii i została porównana z zastosowaniem testu dwóch próbek Wilcoxona. Obliczenia wykonano przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 6.12).
Wyniki
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka pacjentów losowo przydzielonych do grup leczenia
[przypisy: komórki oksyfilne, specjalizacje lekarskie warszawa, obrzęki opadowe ]
[przypisy: kobalamina, kalorie banan, inteligencja emocjonalna pdf ]