Randomizowany test porównujący konwencjonalną i wewnątrznaczyniową naprawę tętniaków aorty brzusznej ad 5

W porównaniu z naprawą wewnątrznaczyniową, otwarta naprawa spowodowała większy odsetek umiarkowanych i ciężkich powikłań układowych, a także wyższy odsetek poważnych powikłań. Większość tej różnicy była spowodowana wyższym odsetkiem powikłań płucnych w grupie otwartych napraw (10,9 procent w porównaniu do 2,9 procent). Powikłania miejscowo-naczyniowe i związane z implantami częściej występowały po naprawie wewnątrznaczyniowej niż po otwartej naprawie, ale różnica była znacząca tylko w przypadku umiarkowanych lub ciężkich powikłań. Nie było znaczących różnic między grupami pod względem częstości występowania powikłań miejscowo-nie-naczyniowych. Dyskusja
Łącznie wyniki tego randomizowanego badania porównującego leczenie tętniaka otwartego i śródnaczyniowego sugerują, że u pacjentów kwalifikujących się do obu procedur, naprawa wewnątrznaczyniowa jest lepsza niż naprawa otwarta w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu. Aby wyjaśnić te ustalenia, należy zająć się niektórymi kwestiami. Wielkość grupy badawczej została wybrana tak, abyśmy mogli wykazać co najmniej 10 procentową absolutną różnicę w pierwotnym wyniku. Ze względu na ograniczenia czasowe nałożone przez sponsora ostateczna wielkość grupy pacjentów była o 12 procent niższa niż przewidywano. Ponadto, chociaż nasze oszacowanie 20% stawki pierwotnego punktu końcowego po otwartej naprawie było dokładne (23,6% miało taki punkt końcowy), wskaźnik po naprawie wewnątrznaczyniowej okazał się wyższy niż oczekiwano (18,1%, a nie 10 procent).
Projektując próbę, przewidywaliśmy, że wskaźnik umiarkowanych powikłań po otwartej naprawie będzie znaczny. Aby uniknąć przeoczenia znaczącej różnicy w wyniku wynikającej z różnic w częstości powikłań umiarkowanych, włączyliśmy je do połączonego pierwotnego punktu końcowego. Wiele powikłań zawartych w Towarzystwie Chirurgii Naczyniowej / Międzynarodowym Towarzystwie Chirurgii Serca, definicja umiarkowanych powikłań jest ważna dla opieki pooperacyjnej u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej i dla oceny opłacalności. Jednak po analizie wszystkich umiarkowanych powikłań komisja rozstrzygania zawodów uznała, że te powikłania prawdopodobnie nie będą miały istotnego wpływu na podejmowanie decyzji klinicznych.
W porównaniu z otwartą naprawą, naprawa wewnątrznaczyniowa skutkowała znacznie lepszymi wynikami okołooperacyjnymi, takimi jak mniejsza częstość powikłań układowych (głównie płucnych), mniejsza utrata krwi, krótszy czas trwania operacji, niższa częstość stosowania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i krótszy czas pobyt w szpitalu, wszystkie odzwierciedlają mniej inwazyjny charakter podejścia wewnątrznaczyniowego. Wyniki te są zgodne z poprzednio opisanymi seriami i systematycznymi przeglądami.8-15 Ta zaleta, w połączeniu z prawie znaczącą przewagą naprawy wewnątrznaczyniowej nad otwartą naprawą w kategoriach śmiertelności operacyjnej i łącznej śmiertelności operacyjnej i poważnych powikłań, powoduje, że jest ona zniewalająca. case do naprawy wewnątrznaczyniowej. Współczynnik ryzyka śmiertelności operacyjnej wynosił 3,9 dla otwartej naprawy w porównaniu z naprawą wewnątrznaczyniową, z 95-procentowym przedziałem ufności wynoszącym 0,9 do 32,9.
Jesteśmy świadomi trzech innych randomizowanych badań porównujących otwarte naprawy z naprawą wewnątrznaczyniową: próba naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR-1) w Wielkiej Brytanii, badanie Anévrisme de l aorte abdominale: Chirurgie versus Endoproth.se (ACE) we Francji oraz Próba Open versus Naprawa wewnątrznaczyniowa (OVER) w Stanach Zjednoczonych
[patrz też: onkogeny, dwunastnica położenie, obrzęki opadowe ]
[przypisy: kłykciny kończyste leczenie, kłykciny kończyste objawy, kminek właściwości ]