Randomizowany test porównujący konwencjonalną i wewnątrznaczyniową naprawę tętniaków aorty brzusznej ad 6

Podczas gdy ostatnie dwa badania są w toku, wyniki badania EVAR-1 zostały ostatnio opublikowane i są podobne do naszych wyników.24 Nasze badanie i badanie EVAR-1 są niemal równoważne pod względem doboru pacjentów (pacjenci z niskim ryzykiem chirurgicznym ) i kryteria wynikowe. Łącząc wyniki dwóch badań uzyskuje się najdokładniejsze przybliżenie wskaźnika ryzyka zgonów wewnątrzszpitalnych do tej pory: umieralność operacyjna wynosi 5,8 procent w grupie otwartych napraw (40 z 690 pacjentów, 95 procent przedziału ufności, 4,2 do 7,8 ) i 1,9% w grupie leczenia wewnątrznaczyniowego-naprawczego (13 z 702 pacjentów, 95-procentowy przedział ufności, 1,0 do 3,2), co daje stosunek ryzyka 3,1 (przedział ufności 95%, 1,7 do 6,2). Chociaż nasze wyniki dotyczące naprawy wewnątrznaczyniowej są porównywalne z wynikami z literatury, istnieje pewna zmienność w raportowanych wskaźnikach umieralności operacyjnej po otwartej naprawie wśród naszych randomizowanych badań i randomizowanego badania EVAR-1, historycznych i ostatnich badań populacyjnych, 9,10, 25 i FDA fazy 2, kluczowe, współbieżne, kontrolowane badania endograficzne. 12-15 Przed erą wewnątrznaczyniową, populacyjne serie odnotowały śmiertelność operacyjną na poziomie około 8 procent, 25 podczas gdy ostatnie ogólnokrajowe lub stanowe serie odnotowały wskaźniki około 4 procent. .9,10 Różnica ta może być wyjaśniona przez akceptację większego odsetka pacjentów wysokiego ryzyka do otwartej naprawy jako jedyną dostępną opcję w starszej serii. Śmiertelność operacyjna w grupach otwartej naprawy (kontroli) w badaniach FDA fazy 2 wahała się od 0 do 2,7 procent, ale byli to wysoce dobrani pacjenci. Najnowszą serię populacyjną o umieralności operacyjnej wynoszącej około 4 procent można uznać za prawidłowe przedstawienie rzeczywistej śmiertelności operacyjnej w przypadku otwartej naprawy i dobrze się porównuje z wynikami naszego randomizowanego badania dotyczącego pacjentów z niskim ryzykiem chirurgicznym. Trudno jest przewidzieć, czy ogólna śmiertelność populacyjna związana z naprawą tętniaka zmniejszyłaby się wraz z powszechnym stosowaniem naprawy wewnątrznaczyniowej, ponieważ jej zastosowanie u szerszego zakresu pacjentów może zmniejszyć niektóre korzyści, które my i inni określiliśmy. 26
Pacjenci w naszym badaniu musieli kwalifikować się do jednej z tych operacji, aby poddać się randomizacji. W związku z tym nasze odkrycia mogą nie zostać uogólnione na pacjentów, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do otwartej naprawy. Pacjenci ci często mają wiele objawów zaawansowanej choroby miażdżycowej i są narażeni na zwiększone ryzyko operacyjne. Ani nasze dane nie mogą być uogólnione na pacjentów, którzy nie są odpowiedni do naprawy wewnątrznaczyniowej, ponieważ ci pacjenci mogą mieć bardziej wymagającą anatomię.7 Ponadto, kwalifikowalność pacjenta do naprawy wewnątrznaczyniowej zależy od stanu technologii urządzenia. Oczekuje się, że wprowadzenie fenestrowanych i rozgałęzionych endogenów zwiększy odsetek pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej, którzy w niedalekiej przyszłości mogą zostać poddani naprawie wewnątrznaczyniowej.27
Wiek jest dobrze znanym wskaźnikiem śmiertelności po naprawie tętniaka aorty brzusznej. Naprawa otwarta i wewnątrznaczyniowa może przynieść podobne wyniki u stosunkowo młodych pacjentów o niskim ryzyku chirurgicznym, podczas gdy drugie podejście może być szczególnie korzystne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wysokiego ryzyka.28 Wielkość naszego badania nie jest wystarczająca, aby umożliwić znaczącą analizę podgrupy wpływ wieku lub stanów współistniejących na różnicę wyników między operacją otwartą a naprawą wewnątrznaczyniową Potrzebne są inne, większe i dłuższe testy, aby dalej badać tę kwestię. Sponsor obecnego badania sfinansował przedłużenie okresu obserwacji o siedem lat po operacji; w związku z tym nasze dane dotyczą tylko problemów okołooperacyjnych.
Ostateczna decyzja dotycząca tego, jaki rodzaj naprawy należy zastosować u danego pacjenta z tętniakiem aorty brzusznej, opiera się na wielu czynnikach, w tym na jakości życia oczekiwanej po operacji, opłacalności, ryzyku dysfunkcji seksualnej, ryzyku pęknięcia tętniaka, oraz wskaźnik reintervention. 29 Czynniki te należy rozważyć przed podjęciem ostatecznej decyzji. Nasze wyniki wskazują, że u pacjentów, którzy są kandydatami do obu technik, naprawa wewnątrznaczyniowa jest lepsza niż naprawa otwarta, biorąc pod uwagę niższe wskaźniki umieralności operacyjnej i powikłań oraz znaczne zmniejszenie częstości powikłań układowych.
[patrz też: mikroangiopatia zakrzepowa, usuwanie ósemek lublin, pływający stolec przyczyny ]
[patrz też: kobalamina, kalorie banan, inteligencja emocjonalna pdf ]