Randomizowany test porównujący konwencjonalną i wewnątrznaczyniową naprawę tętniaków aorty brzusznej ad

Zdolność pacjenta do naprawy wewnątrznaczyniowej była określana głównie za pomocą kryteriów anatomicznych zależnych od endograftu. Zdolność pacjenta do otwartej naprawy została ustalona przez internistę lub kardiologa. Pacjenci, którzy musieli przejść operację naprawy tętniaka awaryjnego, zostali wyłączeni z badania, podobnie jak pacjenci z tętniakami zapalnymi, zmianami anatomicznymi, chorobą tkanki łącznej, przebytym narządem lub oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a instytucjonalna rada przeglądowa każdego uczestniczącego szpitala zatwierdziła protokół. Randomizację przeprowadzono centralnie za pomocą generowanej komputerowo sekwencji o zablokowanym bloku i stratyfikowano zgodnie z centrum badania w blokach czterech pacjentów. Niezależna komisja monitorująca i etyki zdecydowała, czy kontynuować badanie w oparciu o pojedynczą tymczasową analizę 30-dniowych punktów końcowych przeprowadzonych po przyjęciu połowy wymaganej liczby pacjentów. Ponadto monitorowano sekwencję śmierci ze wszystkich przyczyn oraz wszystkich umiarkowanych i ciężkich powikłań (nie tylko tych po 30 dniach), aby zabezpieczyć się przed rozbieżnymi wynikami poza okresem okołooperacyjnym – na przykład w wyniku endograftu awaria.20
Techniki chirurgiczne
Wszystkie naprawy były przeprowadzane przez zespoły chirurgiczne, które wykonały co najmniej pięć procedur wewnątrznaczyniowych. Zespoły chirurgiczne, które wykonały mniej niż 20 procedur, musiały mieć doświadczonego opiekuna podczas procedury. Do badań dopuszczono jedynie urządzenia wewnątrznaczyniowe zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub posiadające znak Device Device Exemption lub Conformité Européen. Naprawa wewnątrznaczyniowa zazwyczaj obejmuje małe nacięcia w pachwinie w celu odsłonięcia obu tętnic udowych, chociaż niektórzy chirurdzy preferują całkowite przezskórne podejście. Endograft składa się z tkankowych i metalowych stentów i jest ładowany w specjalnie zaprojektowanym systemie dostarczania. Pod kontrolą fluoroskopową ten system wprowadzający jest podawany przez tętnice biodrowe za pomocą cewników i prowadników, aż endopogląd zostanie prawidłowo umieszczony na górnej i dolnej części tętniaka segmentu aorty. Usunięcie systemu wprowadzającego umożliwia przytwierdzenie kolców lub innych urządzeń mocujących do ściany aorty i mocne przytrzymanie przeszczepu, z wyjątkiem przepływu krwi z worka tętniaka i usunięcia ciśnienia ze ściany tętniaka. Ekspozycja i technika naprawy tętniaka zastosowana do naprawy otwartej była według uznania chirurga.
Punkty końcowe
Komplikacje zostały sklasyfikowane i ocenione zgodnie ze standardami raportowania Komitetu Ad Hoc ds Standaryzacji Procedur Sprawozdawczych w Chirurgii Naczyniowej Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej / Międzynarodowego Towarzystwa Chirurgii Serca i Naczyń.21,22 Trzy klasy komplikacji (układowe, lokalne-nie-naczyniowe i miejscowo-naczyniowe lub związane z implantem) i trzy stopnie nasilenia (łagodne, umiarkowane i ciężkie). W tej analizie nie uwzględniono łagodnych komplikacji.
Komitet rozstrzygania sporów składający się z pięciu chirurgów naczyniowych ocenił klasę i nasilenie każdej komplikacji w sposób zaślepiony i niezależnie od siebie.
[patrz też: kruczenie jelit, komórki oksyfilne, cienki stolec przyczyny ]
[więcej w: kaki kalorie, kalafior wartości odżywcze, kalarepa kalorie ]