Randomizowany test porównujący konwencjonalną i wewnątrznaczyniową naprawę tętniaków aorty brzusznej cd

Nieporozumienia zostały rozwiązane na posiedzeniu plenarnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym było połączenie umieralności operacyjnej oraz umiarkowanych lub ciężkich powikłań. Powikłania operacyjne określono jako te, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji lub ponad 30 dni po operacji, ale podczas tego samego przyjęcia (śmiertelność wewnątrzszpitalna i powikłania). Inne analizowane zdarzenia końcowe to śmiertelność operacyjna i połączenie umieralności operacyjnej i ciężkich powikłań. Analiza statystyczna
Badanie miało 80 procent mocy, aby wykazać redukcję o 50 procent w pierwotnym punkcie końcowym przy dwustronnym 5 procentowym poziomie z naprawą wewnątrznaczyniową w porównaniu z otwartą naprawą. Oczekuje się, że częstość pierwotnego punktu końcowego w grupie otwartej naprawy wyniesie 20 procent. Wymagało czterystu pacjentów.
Wszystkie analizy były oparte na wszystkich randomizowanych pacjentach, którzy przeszli naprawę tętniaka. Pacjenci byli klasyfikowani zgodnie z oryginalnym randomizowanym przydziałem we wszystkich analizach. Ryzyko powikłań po otwartej naprawie zostało porównane z pooperacją wewnątrznaczyniową, a wyniki przedstawiono jako wskaźniki ryzyka i dokładne 95-procentowe przedziały ufności, uzyskane za pomocą oprogramowania StatXact (wersja 6.1, oprogramowanie Cytel). Środki (. SD) wraz z medianami i rozstępami międzykwartylnymi zostały użyte do opisania zmiennych ciągłych. Częstotliwości i dokładne 95-procentowe przedziały ufności zostały obliczone dla zmiennych jakościowych. Różnice między grupami leczonymi oceniano za pomocą testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych lub dokładnego testu Fishera dla proporcji. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie są korygowane w przypadku wielokrotnego testowania.
Protokół badania określał, że rekrutacja zakończy się we wrześniu 2003 r., Przy przyjęciu 400 pacjentów, a badanie zostanie zakończone w styczniu 2004 r. Po negocjacjach ze sponsorem badania (holenderska Rada Ubezpieczeń Zdrowotnych) o możliwym rozszerzenie, trzy dodatkowe miesiące były dozwolone, co skutkowało ewentualną rejestracją, która była o 12 procent niższa niż oczekiwano.
Odpowiadający autor ponosił pełną odpowiedzialność za przeprowadzenie procesu, miał pełny dostęp do wszystkich danych i kontrolował decyzję o publikacji. Sponsor badania nie miał żadnej roli w projekcie badania.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów i przypisanie leczenia
Rysunek 1. Rysunek 1. Randomizacja, leczenie i analiza wyników. Od listopada 2000 r. Do grudnia 2003 r. 351 pacjentów zostało losowo przydzielonych do przeprowadzenia otwartej naprawy lub naprawy wewnątrznaczyniowej (ryc. 1). Sześciu pacjentów nie poddano naprawie tętniaka po randomizacji: czterech odmówiło leczenia (trzech przypisano do otwartej naprawy i jednej do naprawy wewnątrznaczyniowej), jeden zmarł z pękniętego tętniaka aorty brzusznej przed poddaniem się otwartej naprawie, a jeden zmarł na zapalenie płuc przed poddaniem go naprawie wewnątrznaczyniowej. Pozostałych 345 pacjentów skomponowało grupy terapeutyczne: 174 pacjentów w grupie otwartej naprawy i 171 w grupie naprawy wewnątrznaczyniowej.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Wyjściową charakterystykę pacjentów i tętniaków przedstawiono w tabeli 1.23 Charakterystyka demograficzna, warunki współistniejące, profile ryzyka sercowo-naczyniowego, rozkład klasyfikacji klasyfikacji American Society of Anesthesiologists, a charakterystyka tętniaka była podobna w obu grupach.
Było sześć skrzyżowań: pięciu pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do poddania się otwartej naprawie, poddano naprawie wewnątrznaczyniowej, a jeden pacjent przydzielony do naprawy wewnątrznaczyniowej poddano otwartej naprawie
[hasła pokrewne: profilaktyka przeciwzakrzepowa w ortopedii, wysiękowe zapalenie płuc, kruczenie jelit ]
[przypisy: kalprotektyna, kardiowersja elektryczna, kiełki słonecznika ]