Randomizowany test porównujący konwencjonalną i wewnątrznaczyniową naprawę tętniaków aorty brzusznej

Chociaż początkowe wyniki endowaskularnej naprawy tętniaków aorty brzusznej były obiecujące, aktualne dowody z badań kontrolowanych nie wykazują przekonująco zmniejszenia 30-dniowej śmiertelności w stosunku do tej osiągniętej przy otwartej naprawie. Metody
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące otwartą naprawę z naprawą wewnątrznaczyniową u 345 pacjentów, którzy otrzymali diagnozę tętniaka aorty brzusznej o średnicy co najmniej 5 cm, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do obu technik. Analizowane zdarzenia końcowe były umieralnością operacyjną (30 dni) i dwoma złożonymi punktami końcowymi umieralności operacyjnej i ciężkimi powikłaniami oraz umieralnością operacyjną i umiarkowanymi lub ciężkimi powikłaniami.
Wyniki
Wskaźnik śmiertelności operacyjnej wynosił 4,6 procent w grupie otwartych napraw (8 z 174 pacjentów, 95 procent przedziału ufności, 2,0 do 8,9 procent) i 1,2 procent w grupie naprawczej wewnątrznaczyniowej (2 z 171 pacjentów, 95 procent przedziału ufności, 0,1 do 4,2 procent), co daje stosunek ryzyka równy 3,9 (przedział ufności 95 procent, od 0,9 do 32,9). Łączna stopa umieralności operacyjnej i ciężkich powikłań wynosiła 9,8 procent w grupie otwartych napraw (17 z 174 pacjentów, 95 procent przedziału ufności, 5,8 do 15,2 procent) i 4,7 procent w grupie naprawy wewnątrznaczyniowej (8 z 171 pacjentów; procentowy przedział ufności, od 2,0 do 9,0 procent), co daje współczynnik ryzyka na poziomie 2,1 (przedział ufności 95 procent, 0,9 do 5,4).
Wnioski
Na podstawie ogólnych wyników tego badania, naprawa wewnątrznaczyniowa jest lepsza niż naprawa otwarta u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej o średnicy co najmniej 5 cm. Konieczna jest długofalowa obserwacja w celu ustalenia, czy ta korzyść została utrzymana.
Wprowadzenie
Planowa operacyjna naprawa jest wskazana u pacjentów z dużym tętniakiem aorty brzusznej. Próg dla chirurgii jest wciąż przedmiotem dyskusji, ale waha się pomiędzy 5,0 a 5,5 cm średnicy.1-4 Naprawa wewnątrznaczyniowa, której pionierem były Parodi i Volodos we wczesnych latach 90. XX wieku, jest mniej inwazyjną alternatywą dla konwencjonalnej otwartej naprawy. Naprawa zazwyczaj obejmuje dwa małe nacięcia wykonane w pachwinie w celu odsłonięcia tętnic udowych. Dzięki zastosowaniu prowadników, cewników i specjalnie zaprojektowanych systemów wprowadzających, tak zwany endograft jest montowany wewnątrz tętniaka aorty brzusznej pod kontrolą fluoroskopową, co wyklucza worek tętniaka bez otwierania brzucha.
Od początku leczenia naprawę wewnątrznaczyniową stosowano u pacjentów, u których otwarta naprawa stwarza wysokie ryzyko. Jednocześnie pacjenci ze względnie niewielką liczbą współistniejących chorób częściej spełniają kryteria anatomiczne dotyczące naprawy wewnątrznaczyniowej, w tym obecność odpowiedniej szyi podnerkowej aorty oraz brak kruchości aortalno-żołądkowej i zwapnienia w ścianie tętnic.7 Czynniki te prowadzą do wybór w analizach retrospektywnych i niekontrolowanych ocenach prospektywnych oraz przeprowadzenie obiektywnej oceny korzyści i zagrożeń związanych z tymi dwoma technikami.
Chociaż wstępne wyniki naprawy wewnątrznaczyniowej były obiecujące, a mniej inwazyjny charakter zabiegu jest atrakcyjny dla wielu pacjentów i lekarzy, potrzebne są dowody świadczące o wyższości tego podejścia w stosunku do otwartych napraw, a także ostateczne dane na temat opłacalności16. Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane badanie – holenderską metodę randomizowanego badania wysiłkowego tętnic kończynowych (DREAM) – w celu porównania umieralności operacyjnej i powikłań oraz innych zdarzeń wynikowych po planowej otwartej naprawie i naprawie wewnątrznaczyniowej.
Metody
Projekt badania i pacjenci
Projekt i metody badania zostały szczegółowo opisane w innym miejscu.19 W skrócie, pacjenci zgłaszali się do klinik chirurgicznych w 24 ośrodkach w Holandii i 4 ośrodkach w Belgii, którzy otrzymali diagnozę tętniaka aorty brzusznej o długości co najmniej 5 cm. średnicy i którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do obu technik losowo przydzielono do przeprowadzenia naprawy otwartej lub wewnątrznaczyniowej, po udzieleniu pisemnej świadomej zgody
[przypisy: usuwanie ósemek lublin, końcowa część jelita grubego, zespół dravet ]
[podobne: jarmuż właściwości, jaskolcze ziele, jęczmień zielony opinie ]