W przypadku braku zdrowia publicznego – Rofekoksyb, Merck i FDA cd

Nawet ułamek procenta nadwyżki w częstości poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych przełożyłby się na tysiące dotkniętych tą chorobą osób. Biorąc pod uwagę odkrycie w badaniu okrężnicy-polipa u pacjentów niskiego ryzyka bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej – nadmiar 16 zawałów mięśnia sercowego lub udarów na 1000 pacjentów – mogą istnieć dziesiątki tysięcy pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z rofekoksybem (patrz Postać). Uważam, że powinien mieć miejsce pełny przegląd Kongresu w tej sprawie. Kierownictwo wyższego szczebla w firmie Merck i kierownictwo w FDA ponoszą odpowiedzialność za niepodjęcie odpowiednich działań i nieuwzględnienie odpowiedzialności za zdrowie publiczne. Niestety, dla mnie jasne jest, że komercyjne zainteresowanie Merck sprzedażą rofekoksybu przekroczyło obawy o potencjalną toksyczność układu sercowo-naczyniowego leku. Gdyby firma nie ceniła sprzedaży ze względów bezpieczeństwa, odpowiednia próba mogła zostać szybko zainicjowana za ułamek kosztów bezpośredniej kampanii reklamowej Merck. Pomimo dołożenia wszelkich starań, aby wielu badaczy przeprowadziło i opublikowało znaczące niezależne badania dotyczące toksyczności sercowo-naczyniowej rofekoksybu, tylko FDA ma prawo działać. Moim zdaniem, pasywna pozycja FDA polegająca na oczekiwaniu na gromadzenie danych jest nie do zaakceptowania, biorąc pod uwagę silne sygnały, że wystąpił problem i ogromna liczba pacjentów, którzy byli narażeni. Co więcej, handel tutaj dotyczył leku na objawy zapalenia stawów, dla których dostępnych jest wiele alternatywnych leków w kontekście poważnych, zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych. Z pewnością istnieje wiele faktów, o których nie wiemy, takich jak bezpośrednia komunikacja między FDA i Merck, ale wszystkie fakty mogą i powinny być dokładnie zbadane podczas przeglądu Kongresu, aby zapobiec takiej katastrofie w przyszłości.
Author Affiliations
Z Cleveland Clinic Foundation, Cleveland.

[przypisy: kruczenie jelit, pompa krążeniowa, mikroangiopatia zakrzepowa ]
[hasła pokrewne: kłykciny kończyste leczenie, kłykciny kończyste objawy, kminek właściwości ]